据一项随机Ⅲ期联合治疗临床试验结果，热灌注化疗（联合膀胱热疗与灌注化疗）在中危及高危非肌层浸润性膀胱癌中的疗效比传统卡介苗（BCG）治疗更好。在第30届欧洲泌尿学协会（EAU）年会上，研究第一作者、荷兰奈梅亨大学医学中心Tom Arends博士汇报了这一发现。摘要标题：Results of the first randomized controlled trial comparing intravesical radiofrequency induced chemohyperthermia with mitomycin-C versus BCG for adjuvant treatment of patients with intermediate- and high-risk non-muscle invasive bladder cancer（摘要号：944）。

　　研究纳入2002年至2012年期间，来自欧洲和以色列的11个中心的142例患者，随机分配接受为期12个月的治疗。热灌注化疗组，患者首先进行膀胱热疗（6周，1次/周），随后接受丝裂霉素膀胱灌注（20 mg），以及6个疗程维持治疗。BCG灌注治疗组，患者接受BCG灌注治疗（6周，1次/周）和9个疗程维持治疗。

　　意向治疗分析显示，热灌注化疗组的无复发生存（主要终点）为24个月，优于BCG灌注治疗组无复发生存（80.0%对66.0%，P=0.0694）。每个协议分析表明，热灌注化疗组与BCG灌注治疗组在主要终点的差异具有统计学意义（89.5%对71.0%，P=0.008）。热灌注化疗组与BCG灌注治疗组在转移率的差异不显著（1.7%对2.8%）。

　　Arends博士指出：“我们认为，可以更经常地将热灌注化疗用于非肌层浸润性膀胱癌患者，尤其是在近年来BCG全球短缺的形势下。”

　　来自美国杜克大学医学中心的Brant Inman博士将这些研究数据称为“热点的、新颖的、真正重要的”。他认为：“这是一项非常重要的研究，这项试验必将很快在美国被重复。对于膀胱癌患者，希望最大可能地保留膀胱，尽量减少癌症复发。”此外，他还指出：“如果在一个较短的累积时间间隔及更长时间跟进内进行一项更大的研究，我们很可能会发现新的治疗标准”。

　　热灌注化疗优于BCG灌注治疗

　　“这是首个表明热灌注化疗可能比BCG灌注治疗效果更好的随机对照研究。据我所知，这是关于膀胱癌热灌注化疗的第二个随机对照试验，”Inman博士介绍道。第一项试验于十几年前在意大利进行（J Clin Oncol. 2003;21:4270-4276）。

　　Inman博士参与了首次北美的实验性治疗研究，其中有令人鼓舞的结果，并且表明患者对该治疗方法的耐受性良好（Int J Hyperthermia.2014;30:171-175）。

　　然而，在试点研究中使用的设备—BSD医疗的BSD-2000热疗系统花费50万美元。该热疗系统已获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于宫颈癌的治疗，但未在泌尿系统方面得到推广。实际上，在美国这种疗法用于临床的主要障碍是没有获得FDA批准的膀胱热疗设备。

　　此外，Inman博士还指出，COMBAT设备便宜得多，约5000美元。“如果它跟昂贵的设备一样好，它可能就是非常便宜的替代品，可以使更多膀胱癌患者接受热灌注化疗”。

　　“随着新免疫疗法在膀胱癌领域的研究进展，免疫治疗很可能付诸临床实践。而热灌注化疗将是一个很好的联合治疗平台，因为它是通过热休克蛋白的释放激发免疫反应”。