编者按：如今，癌症治疗已逐步迈入慢病管理时代，延长患者生存时间，提升患者生活质量均为癌症治疗的重要方向。癌痛管理作为改善患者生活质量的关键一环，目前我国临床对其管理理念、管理手段均不够理想。随着我国自主研发的氢吗啡酮缓释片于2024年获批上市并被纳入医保，将进一步推进癌痛管理措施可及性的改善，助力癌痛管理现状的改善。中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会（CRPC）主任委员、河南省肿瘤医院罗素霞教授在癌痛领域做出了积极贡献，牵头开展了氢吗啡酮缓释片的上市临床研究，并在此次采访中为全面提升我国癌痛管理水平提供了宝贵建议。
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《肿瘤瞭望》：请您谈一谈我国当前癌痛管理的现状是怎样的？
罗素霞教授：随着癌症治疗效果的提升，癌症治疗已经进入慢病管理时代，提升患者生活质量也是当前抗癌的重要方向，打破既往“治癌不治痛、重生存轻质量”的错误观念刻不容缓！如今，我国癌痛管理/癌痛治疗较过去已取得了长足进步：在政策方面，2011年卫生部牵头了“癌痛规范化治疗示范病房（GPM）”建设项目，提升了医疗工作者管理癌痛的水平；在药物供应方面，我国阿片类镇痛药物合理供应从“限量供应制”逐步调整为“备案供应制”，一定程度缓解了用药需求；在医院工作层面，多学科诊疗发展也提供了更好的癌痛管理模式。
然而，目前临床对癌痛的认知和管理仍然不够理想：癌痛在我国的癌症患者中普遍存在，中重度癌痛占绝大部分[1]；癌痛患者接受镇痛治疗比例仍然不高，调研显示61.8%的机构缺乏癌痛相关的多学科管理经验；68%的医护人员癌痛管理知识不足；78%的医护人员表示缺乏个性化镇痛方案和难治性癌痛的解决方案；81.5%的患者用药依从性差；公众对镇痛药物副作用、成瘾性都存在担忧[2，3]。
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《肿瘤瞭望》：为了进一步改善我国癌痛管理现状，作为CRPC主委，请您谈谈可以从哪些方面提升我国癌痛管理水平？
罗素霞教授：首先，在国家政策层面：应践行“健康中国2030”战略，执行“癌症防治行动实施方案”，做好“疼痛管理”相关工作[4]；落实卫健委《癌症疼痛诊疗规范》[5]，响应卫健委号召，做好“疼痛综合管理试点”工作[6]等。
第二，在社会组织层面：中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会（CRPC）作为中国肿瘤支持治疗领域的领头组织，致力于推动癌痛管理规范化、更新优化癌痛管理指南、传递先进癌痛管理理念、开展癌痛管理培训活动、组织相关临床研究、落实癌痛相关科普等各个方面的工作，并每年提供CRPC年会平台交流互进。
第三，在医院层面：创建无痛病房、创建无痛医院管理、构建无痛管理流程、组建多学科诊疗（MDT）管理团队、鼓励临床医生开展科普患教工作、健全患者管理机制等。例如，河南省肿瘤医院的无痛管理病房建设在2014年就已经全面启动，在医院的支持下，我们构建了无痛管理组织框架、制定了相应的标准操作流程（SOP），并建立了多学科管理机制和PDCA循环机制，真正实现了全院的无痛病房的建设。
第四，在企业层面：则应积极研发，开发新药物、新剂型，以更经济、更强效、更安全的药物服务患者。如人福药业开发的盐酸氢吗啡酮缓释片以独特工艺为癌痛治疗带来了新的选择。我们中心作为牵头单位，携手全国几十家医院开展了该药的上市临床研究，显示了理想的疗效及安全性，且每24小时用药一次，更为方便。
第五，在医生层面：则应提升癌痛管理意识，做到“首诊评估”，同时遵循“常规、量化、全面、动态”的评估原则，为患者提供全病程管理；熟稔掌握常见癌痛对症药物，积极控制癌痛，为患者带来更好治疗体验；积极开展科普，在提升患者癌痛防控意识的同时，也能够完善自己的知识储备。
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《肿瘤瞭望》：新药的发展对于改善癌痛管理至关重要，请您结合临床实践分享一下宜昌人福药业独家新药盐酸氢吗啡酮缓释片的疗效及安全性表现？
罗素霞教授：氢吗啡酮是一种半合成的阿片类镇痛药，主要作用于μ阿片受体，其口服效力约为吗啡的5倍，胃肠外途径给药时其镇痛药效约是吗啡的8-10倍，且起效快，主要代谢产物无活性，不良反应少，是众多指南共识推荐的中重度癌痛治疗的首选用药。
我作为全国的leading PI，牵头开展了针对氢吗啡酮缓释片的多中心、双盲、对照临床研究，旨在中重度癌痛患者中比较氢吗啡酮缓释片与羟酮缓释片的有效性和安全性。该研究结果显示，氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片相比，在疗效方面取得了非劣效性的结果，在安全性方面则恶心、呕吐反应更低；由于氢吗啡酮缓释片24小时用药一次，患者的满意度和依从性更高。在该研究期间应用氢吗啡酮缓释片的过程中，我们可以看到患者在疗效、安全性、依从性、满意度等方面都有非常好的体验。因此，我们期望企业能提供更多的类似的优良药物，使我们能有更多武器用于患者的治疗。
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《肿瘤瞭望》：日前我国医保局将宜昌人福药业独家新药盐酸氢吗啡酮缓释片纳入医保，对此您有怎样的评价？
罗素霞教授：在癌痛领域，近年来上市的新产品较少，2024年我国上市的氢吗啡酮缓释片为该领域新药的突出代表。此前，在欧美国家，氢吗啡酮已有注射剂、缓释片、胶囊等多种剂型可用。2024年，我国缓释片剂型上市后填补了国内空白，为临床使用带来更多便利性。
该药物采用了独特的口服渗透泵缓释技术（Osmotic Release Oral System，OROS），每日口服一次即可持久镇痛，患者依从性更高。该设计的释药呈零级动力学，不受介质环境影响，患者血药浓度更加平稳。因为该药的释药口细小、悬液的黏度高，很难通过针头或口吸的方法达到滥用的目的，具有防滥用的特性。
如今，基于一系列循证医学证据，氢吗啡酮已成为美国国家癌症综合网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、医政医管局《癌症疼痛诊疗规范2018》[7]等国内外组织相关指南所推荐的中重度癌痛的首选用药。在今年，氢吗啡酮缓释片一经上市即被纳入医保[8]，体现了国家对改善广大患者生活质量的重视，也反应了对该药物的认可。
未来，我期望能从各个方面落实好癌痛管理工作，用好手中的武器，进而为患者提供更好的癌症管理策略。
参考文献
[1]Su C，Chen M，Chen G，et al.Cancer Manag Res，2021，13:1709-1717.
[2]黄智然.我国阿片类镇痛药物在癌痛治疗中的使用分析[D].中国医学科学院北京协和医学院，2019.
[3]Yu Z，Li W，Shangguan X，et al.Knowledge，Practices，and Perceived Barriers in Cancer Pain Management at Oncology Units:A Cross-Sectional Survey of Medical Staff in China.J Pain Res.2022;15:159-169.Published 2022 Jan 21.doi:10.2147/JPR.S339377
[4]国建卫健委，国家发改委.国卫医急发〔2023〕30号，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)》.2023年.https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202311/content_6915380.htm
[5]国家卫健委.国卫办医函〔2018〕734号，《卫生健康委印发癌症疼痛诊疗规范》.2018年.https://www.gov.cn/xinwen/2018-10/02/content_5327533.htm
[6]国家卫健委办公厅?国家中医药局综合司.国卫办医政函〔2022〕455号，《关于印发疼痛综合管理试点工作方案的通知》.2022年.https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-01/05/content_5735127.htm
[7]国家医政医管局.国卫办医函〔2018〕734号.关于印发《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》的通知.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/201809/6725a91b9e424691b5c9e8ee6df1fad8.shtml
[8]国家医保局，人力资源社会保障部.医保发〔2024〕33号.关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知.2024年1月27日.网址(2024.12.26):https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202411/content_6989859.htm
罗素霞教授
河南省肿瘤医院二级教授
博士生导师，中原名医
中国抗癌协会康复与姑息治疗专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）支持与康复治疗委员会副主任委员
中国抗癌协会伦理专业委员会副主任委员
河南省肿瘤医院机构主任1期主任
国家药监局及省药监局GCP检查员/CMAC医学与监管科学专委会委员
河南省药学会GCP专业，医学会肿瘤学分会主任委员
河南省抗癌协会康复与姑息专业委员会主任委员
京公网安备 11010502033352号