编者按：乳腺癌抗HER2治疗经历了大分子单抗、双靶治疗、小分子TKI、抗体偶联药物（ADC）等不同治疗时代，尤其是以T-DXd为代表的新型ADC，正在全面改写乳腺癌治疗格局。基于DESTINY-Breast03研究的阳性结果，T-DXd已成为国内外权威指南推荐的二线治疗新标准。2023年2月21日，中国NMPA批准T-DXd的二线治疗适应症，标志着T-DXd正式登陆我国临床实践。解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中，分享了对T-DXd国内上市将如何改变临床实践的看法，见证中国如何快速融入全球、与国际接轨，共赴抗HER2治疗的新时代。

 

江泽飞教授：首先，祝贺新型ADC药物T-DXd能够在国内上市！应该说中国的医生和患者终于等来了这么一天。因为在早前的国际会议上，我们就听到了DESTINY-Breast系列研究带来的好消息。以前是听得到、用不上，现在终于听得到而且用得上。我们相信T-DXd能改变HER2阳性乳腺癌的治疗格局，让更多中国患者获得治愈希望。

 

江泽飞教授：正如前段时间举行的第一届中国ADC高峰论坛，我们回顾了该领域的重要研究进展，分享了T-DXd此类新型ADC药物对HER2阳性乳腺癌治疗格局带来的改变，乃至对整个乳腺癌、实体瘤领域产生的影响。

 

实际上，第一代ADC药物T-DM1是最早用于实体瘤治疗的ADC，EMILIA研究证实其疗效优于TKI（拉帕替尼）；而以T-DXd为代表的新型ADC药物，在不同线序治疗中均被证明有效，例如DESTINY-Breast01研究中位治疗达7线，患者经过了不同的抗HER2治疗，T-DXd仍有治疗获益（ORR 61.4%；mPFS 16.4个月）；我们自己开展的新型ADC研究中，在TKI吡咯替尼等治疗失败后也看到治疗优势。可以说，新型ADC全面覆盖了曲帕双靶失败、TKI失败、T-DM1失败的患者。更令人欣喜的是，DESTINY-Breast03研究获得阳性结果，T-DXd以显著优于T-DM1的生存获益而成为新的二线治疗标准。

 

有了这么好的数据以后，我们也相信在未来的乳腺癌治疗中，T-DXd一定能够发挥巨大的作用，比如我们刚才提到的（新）辅助或晚期一线治疗用过曲帕的患者，可以使用T-DXd治疗；而二线经T-DM1或TKI失败的患者，仍然可以从T-DXd治疗中获益。

江泽飞教授：我觉得最大意义在于能够让更多患者获得创新药物、带来治愈希望，而且我们也看到了中国创新药物的发展已经与国际同步。例如，曲妥珠单抗是第一个抗HER2靶向治疗药物，从国际上有进展，到我们能够听得到、用得上，再到能够进入医保，这个历史过程太漫长了，足足经历了十几年。我们欣喜地看到，T-DXd从临床试验到进入临床实践，中国与国际几乎是同步的，从DESTINY-Breast03研究第一次中期分析到现在国内上市，仅仅经过了一年多的时间，这个过程较以往大大缩短了。

 

T-DXd的国内获批，表明我们正在快速地与国际接轨。我们非常有幸地看到，中国研究者和中国患者参与到了DESTINY-Breast系列的关键国际临床试验中，除了已经报道的DESTINY-Breast03、04研究有中国数据以外，正在进行的T-DXd晚期一线治疗DESTINY-Breast09研究、强化辅助治疗的DESTINY-Breast05研究等国际多中心临床试验中，均有中国研究者和中国患者参与其中，让更多患者有机会参与到创新药物的临床试验中，第一时间获得高科技产品和研究带来的治疗希望；而且也有助于中国医生在临床实践中提前积累很好的用药经验，一旦产品上市或获得适应症后，医生和患者对使用此类新型药物的信心会更强。

 

江泽飞教授：从疗效来看，DESTINY-Breast03研究让我们看到了T-DXd在HER2+晚期乳腺癌二线治疗中的客观缓解率（ORR）、持续缓解时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）的显著改善；我们也看到了DESTINY-Breast04研究中T-DXd用于HER2低表达患者也有效，这些研究成功正在或即将改变乳腺癌治疗格局。例如，T-DXd已经改变了HER2阳性乳腺癌治疗的专家共识，这个共识以往称为《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》，我们现在已经更新为《靶向HER2乳腺癌诊疗中国专家共识（2023版）》；我们已经完成2023版CSCO BC指南的更新，很多专家从学术上非常认可这类药物，相信在即将颁布的新版指南中，T-DXd的地位将进一步明确。

 

此外，基于这些新的循证医学证据，以及T-DXd此类新型ADC药物的上市可及，我们将出版第一部靶向HER2的ADC专著《抗HER2 ADC新进展》，计划在今年5月份发布。我们希望在临床试验更新、药物上市的同时，能够快速地发布这样一个具有国际水准的专著，向国际同行分享中国经验和成功案例。更重要的是希望在新药上市的同时，能够推动规范化诊疗水平的提升，向临床医生介绍如何更好地选择病人、更好地进行临床管理。未来我们也会将此类新型药物的适应症、用药注意事项和安全管理等信息纳入我们的CSCO人工智能系统。

 

总之，我们欣喜于T-DXd能够如此快速地在国内上市，并期待对于这类创新药物，能够有更多的病人用得上、用得起、用得好！